Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ADMEC : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une immunothérapie nivolumab (Opdivo®), ou ipilimumab (Yervoy®) chez des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel complétement réséqué. Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Presque la moitié des patients avec un carcinome à cellules de Merkel enlévé chirugicalement auront des rechutes loco-régionales ou des métastases à distance dans les deux ans après le diagnostic de ce cancer. Jusqu’à présent il n’y a pas une thérapie adjuvante établie pour les patients ayant un carcinome à cellules de Merkel complétement réséqué et aucune des thérapies disponibles n’a montré une amélioration de la survie globale des patients ayant des métastases. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des nouvelles stratégies thérapeutiques adjuvantes et palliatives pour ces patients. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une thérapie adjuvante qui agit sur le système immunitaire des patients ayant un carcinome à cellules de Merkel complétement réséqué. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes qui vont recevoir un traitement ou dans le groupe d’observation après la résection complète du carcinome à cellules de Merkel. Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 1 an. Les patients du deuxième groupe recevront de l’ipilimumab par voie intraveineuse pendant 90 minutes toutes les 3 semaines jusqu’à un total de 4 cures. Les patients du troisième groupe (groupe observationnel) ne recevront aucun traitement, mais ils seront suivis pendant la durée de l’étude.

• Pays France,
• Organes Cancers rares, Carcinomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude VISMONEO : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par vismodegib, chez des patients ayant un carcinome baso-cellulaire (CBC). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par vismodegib, chez des patients ayant un carcinome baso-cellulaire (CBC). Avant l’inclusion, les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen biologique (prélèvement sanguin), d’un examen radiologique (scanner ou IRM) et d’un électrocardiogramme. Les patients recevront des comprimés de vismodegib administrés une fois par jour, tous les jours. Ce traitement sera répété tous les vingt-huit jours pendant au moins quatre mois, pour une durée maximale de dix mois. Une résection chirurgicale sera réalisée au moins vingt jours après l’obtention de la meilleure réponse tumorale. Les patients seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement, puis tous les 3 mois pendant la première année suivant la chirurgie, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, un examen biologique (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner ou IRM) et un électrocardiogramme. Les patients complèteront aussi un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chirurgie,

Étude pelle-926-301 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du gel topique patidegib 2% à un gel témoin, dans la prévention du carcinome basocellulaire, chez des patients ayant un syndrome de naevus basocellulaire. Le syndrome de Gorlin, aussi connu sous le nom de naevomatose basocellulaire, est une maladie héréditaire qui se caractérise par un ensemble d'anomalies du développement et par une prédisposition à développer différents cancers. Ce syndrome est dû à des mutations sur un gène suppresseur de tumeur. Le syndrome de Gorlin provoque l'apparition de nombreux carcinomes basocellulaires qui sont des cancers de la peau. Ces tumeurs ressemblent à des ulcérations qui peuvent apparaître principalement sur la face, le cou ou le torse. Le traitement nécessite une approche pluridisciplinaire. La surveillance des lésions dermatologiques doit être pratiquée par un dermatologue et un oncologue. Plusieurs types de chirurgie peuvent être envisagés en fonction du diagnostic. Le gel topique patidegib s'est montré prometteur lors des précédentes études cliniques pour réduire les carcinomes basocellulaires chez les patients ayant un syndrome de Gorlin. La formulation topique du patidegib a été mise au point pour offrir l'efficacité précédemment démontrée du patidegib par voie orale lors des essais de phase 1, sans avoir les effets indésirables généraux. Le gel témoin ne contient pas la substance active. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du gel topique patidegib 2% à un gel témoin en prévention du carcinome basocellulaire chez des patients ayant un syndrome de naevus basocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du gel topique patidegib 2% 2 fois par jour sur le visage. Le traitement sera répété en l’absence d’intolérance au traitement jusqu’à 12 mois. Les patients du 2ème groupe recevront du gel témoin 2 fois par jour sur le visage. Le traitement sera répété en l’absence d’intolérance au traitement jusqu’à 12 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 12 mois.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

STEVIE : Essai de phase 2 évaluant la tolérance du vismodegib, chez des patients ayant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du vismodegib, chez des patients ayant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de vismodegib une fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées,